【药研发 · 读报时间】2016年5月20日

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楼主 2020-11-24 08:05:44
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今日头条

FDA加速批准首个PD-L1抗体

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美国 FDA 宣布批准罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech )研发的 PD-L1 单抗 Tecentriq(atezolizumab),作为二线药物用于治疗最常见晚期膀胱癌——尿路上皮癌,比预定的 PDUFA 审批期限提前了近 4 个月。这是美国 FDA 在 30 多年里针对该特定膀胱癌批准的首个新药,也是经美国 FDA 批准的首个 PD-L1 抗体。美国 FDA 同时批准了罗氏旗下 Ventana 的 PD-L1(SP142)检测法,以检测患者肿瘤浸润性免疫细胞的 PD-L1 蛋白表达量,帮助医生预测 Tecentriq 是否会对特定患者产生更好的疗效。



国内药讯

1. 总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》

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为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)的有关要求,总局组织制定并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》。


2. 华润赛科压氏达新规格获FDA批准

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华润双鹤子公司华润赛科苯磺酸氨氯地平片(压氏达)2.5 mg 新规格的简略新药补充申请获美国 FDA 批准。


3. 珂美立德和江苏泰康临床申请获受理 

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湖北生物医药产业技术研究院和武汉珂美立德生物的 1.1 类化药 WXFL10040340 原料及其胶囊剂的临床申请获 CFDA 受理;江苏泰康的治疗用生物制品 2 类重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液的临床申请获 CFDA 受理。


4. 施美药业收购山东创新 

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国内主营手性药物的施美药业将以 7900 万的价格收购山东创新 100% 股权。施美药业是拥有一整套产业链的综合性医药企业,而山东创新侧重于医药研发外包服务,两家企业具有很强的互补性。



国际药讯

1. Actelion新药获欧盟批准

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瑞士 Actelion 宣布欧盟批准其选择性 IP 受体激动剂 Uptravi(selexipag)在欧洲上市,用于治疗肺动脉高压。


2. Martindale新药获法国批准 

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英国 Martindale 制药宣布其 Noyada(卡托普利口服液)获法国临时批准上市,用于治疗儿童慢性心衰,将由法国 Cevidra 进行法国分销。该产品是欧洲唯一获批的口服液剂型,已在英国上市销售两年,主要用于治疗儿童心血管症状和 1 型糖尿病肾病。


3. 基因泰克新药头对头研究成功 

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基因泰克(Genentech)宣布其 ALK 抑制剂 Alecensa(alectinib)与辉瑞(Pfizer)的克唑替尼(crizotinib)在日本治疗特异性肺癌的头对头研究结果表明,该药具有更高的有效性,且疾病恶化率较克唑替尼降低 66%。


4. 诺华新药III期临床疗效出色

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数据监测委员会按照预定计划对诺华(Novartis)的 MONALEESA-2 研究进行了中期数据分析,发现其 LEE011(ribociclib,CDK4/6 抑制剂)联合来曲唑的疗法对晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)的改善具有临床意义,因此建议诺华提前终止该关键III期临床研究。


5.  AZ新药III期临床失败


阿斯利康(AZ)宣布其 Lynparza(olaparib)治疗晚期胃癌 III 期临床失败,未达到提高总生存期的研究终点,与紫杉醇联合治疗组比紫杉醇单独用药组总生存期没有明显提高。


6.  三星仿制药获批III期临床 

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三星(Samsung)宣布其罗氏(Roche)阿瓦斯汀(Avastin)仿制药 SB8 获得韩国食品药品安全局批准进行 III 期临床试验,该试验将在 10 个欧洲国家以及韩国和台湾进行,共招募 678 名患者。


7.  Oramed新药IIb期临床成功 

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Oramed 制药公司宣布其口服胰岛素胶囊 ORMD-0801 在 IIb 期研究中成功到达主要终点,可以显著降低夜间血糖水平,且安全性良好,未见任何与药物治疗相关的严重不良反应。


8. TRACON新药启动Ib/II期临床

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美国 TRACON 制药宣布启动其 TRC105 与索拉菲尼联合治疗肝癌 Ib / II 期临床试验,此前获美国国家癌症研究所(NCI)支持的 II 期剂量临床试验表明两者联合治疗有 40% 的响应值。


9.  Midatech新药IIa期临床失败

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美国 Midatech 宣布其口服胰岛素 MTD101(Midaform)的 IIa 期临床试验失败,与胰岛素注射液相比,该药生物利用度较低。


10.  杨森与MacroGenics开发肿瘤药物

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强生子公司杨森 7.4 亿美元再度携手 MacroGenics 合作开发新型肿瘤药物 MGD015。该药基于 MacroGenics 的 Dual-AffinityRe-Targeting(DART)技术平台开发,同时靶向 CD3 和另一个未透露的靶点,可以治疗多种恶性血液肿瘤和实体瘤。


11.  AVEO融资1700万美元

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AVEO Oncology 宣布融资 1700 万美元,该笔资金将用于其新药 tivozanib 与 PD-1 抑制剂联合治疗肾细胞癌的关键 III 期临床研究。



股市纵览

上个交易日 A 股医药板块  - 0.09%

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涨幅前三                    跌幅前三

天目药业  + 9.58%    四环生物  - 4.25%

 珍珠岛    + 5.23%    新华制药  - 4.12%

九州药业  + 3.10%   京新药业  - 2.45%

 

江苏吴中2015年年度权益分派10派0.23,除息日为2016年5月27日。


九芝堂2015年年度权益分派10转1.5派4,除息日为2016年5月27日。


众生药业1.2015年年度权益分派10派1.35,除息日为2016 年5 月19 日。2. 非公开发行股票的发行数量由不超过8,803万股调整为不超过8,905万 股,发行价格由不低于11.36 元/股调整为不低于11.23元/股。


台城制药全资子公司获得药品GMP证书。


华海药业制剂产品暂时获得美国FDA批准文号。


翰宇药业获得一项发明专利。


康芝药业获得一项发明专利。



医药热点

1. 加强儿童医疗卫生服务改革与发展

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近日,国家卫计委联合国家发改委等六部委发布《关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知》,希望通过“培养一批、转岗一批、提升一批”,增加儿科医务人员数量,并且从多个方面部署儿童医疗卫生服务领域改革事宜,提高服务价格和医护人员待遇。


2. 国家医保谈判首批名单拟本周公布

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酝酿已久的国家医保谈判首批名单拟在本周正式公布。首批国家药价谈判 5 个品种分别为吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、来那度胺和韦瑞德(GSK)。今年 3 月国家卫计委主任李斌曾公开表示,作为谈判试点,通过谈判,价格比较贵的专利药、进口药药价降幅可达 50% 以上。

 

3. 诺华制药业务一分为二 

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诺华(Novartis)宣布将旗下制药部门拆分成两个业务单元,名称分别为诺华制药(Novartis Pharmaceuticals)和诺华肿瘤(Novartis Oncology),拆分计划在今年 7 月 1 日正式实施。





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