【年度汇总】2016年上海市医疗器械质量抽验,不合格率显著下降!(附详细名单)

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楼主 2020-10-17 12:14:12
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来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理

  医疗器械质量监督抽验向来是食药监部门的重要工作内容之一。为规范医疗器械市场秩序,加强对医疗器械的质量监督管理,保障医疗器械产品安全有效,CFDA和各省级食药监局纷纷开展对医疗器械的质量监督抽验。


  自2007年以来,上海市食药监局每年都会按照不同季度定期对医疗器械组织开展质量监督抽验。去年(2016年),上海市食药监局共组织开展了3次医疗器械质量监督抽验,其中,第一、二季度两个季度共抽验了1次,第三、四季度分别抽验了1次,三次抽验共检查出21个品种25批次产品不合格!


  与其他地区不同的是,以往各省的医疗器械质量监督抽验工作都是由食药监局亲自完成对医疗器械的检测,而上海市2016年度医疗器械质量监督抽验工作实施检测的具体操作者都不是上海食药监局,而是由其指定的上海市医疗器械检测所完成。

不合格产品数量逐步减少

  具体到抽验结果,在第一、二季度的质量抽验中,共抽验了274件医疗器械,发现不合格产品14件,共涉及11家医疗器械生产企业;


  而第三季度则只抽验152件医疗器械,检查出7件产品不合格,涉及7家医疗器械生产企业;


  第四季度共抽验了201件医疗器械,在第四季度的抽验中,与前三个季度相比,不合格产品数量明显减少,只有4件产品符合标准,共涉及3家医疗器械生产企业。


  同时,纵观上海市2016年度的3次抽验,不合格产品从最初的14件,减少到7件,再减少到4件,这充分说明上海市食药监局监督管理的效果已初步显现出来了,在食药监局监管的行政干预下,医疗器械生产企业的生产活动也更加规范有序了,生产出来的产品也能严格按照标准执行了,因此,导致产品不合格率显著下降,最终,使得被查出来的不合格产品数量明显减少。

 

第四季度:3个品种4批次产品不合格!

  201714日,上海市食药监局发布了上海市第四季度医疗器械质量公告。2016年第四季度,上海市食药监局共抽验了201件医疗器械,其中,有3个品种共4批次产品不符合标准,共涉及3家医疗器械生产企业。

编号

产品

名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样

单位

不合格项目

1

医用制氧机

OLO-3

1510-010

上海欧亮医疗器械有限公司

上海欧亮医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记

2

医用缝合针

TJ-1-924(二支装) ▲1/2 9×24

20R1015

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海市嘉定区中心医院

物理性能

3

医用缝合针

TJ-1-512(二支装) ▲1/2 5×12

20R0715

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海美晨工贸有限公司

物理性能

4

脱脂棉球

0.3g/

20150508

盐城市盐康医疗器材有限公司

上海和睦家医院

表面活性物质


第三季度:7个品种7批次产品不合格!

  201611月,上海市食药监局发布了上海市第三季度医疗器械质量公告。2016年第三季度,上海市食药监局共抽验了152件医疗器械,其中,有7个品种共7批次产品不符合标准,共涉及7家医疗器械生产企业。

编号

产品

名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样

单位

不合格项目

1

低、中频高电位治疗仪

ND-10000

ND0106302160200117

广州南都电子科技有限公司

康玖贸易(上海)有限公司锦秋路分公司

设备或设备部件的外部标记

2

超声胎音仪

JPD-100S

8129100S215119

深圳京柏医疗设备有限公司

上海华氏大药房有限公司解放中路药房

设备或设备部件的外部标记

3

裂隙灯显微镜

BL-88

16050301

上海博览光电仪器有限公司

上海博览光电仪器有限公司

设备外部标记

4

天然胶乳橡胶避孕套

光面型 标称宽度:52mm±2mm长度≥160mm

50208C1

茂名市江源乳胶制品有限公司

上海华氏大药房配送中心有限公司

爆破体积与压力(未处理的避孕套)

5

医用缝合针

1/2 7×17

160102

上海仓松医疗器械有限公司

上海仓松医疗器械有限公司

物理性能

6

掌式酶标仪

HG-2

0226240096

上海互帼科学仪器有限公司

上海互帼科学仪器有限公司

警告标志

7

纤维支气管镜

0IF-BP66E

0840069

上海欧太医疗器械有限公司

上海欧太医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记


第一、二季度:13个品种14批次产品不合格!

  20168月,上海市食药监局发布了上海市第一、二季度医疗器械质量公告。2016年第一、二季度,上海市食药监局共抽验了274件医疗器械,其中,有13个品种共14批次产品不符合标准,共涉及11家医疗器械生产企业。

编号

产品

名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样

单位

不合格项目

1

玻璃体温计

三角型棒式(口腔型)

14041111

江苏鱼跃医用仪器有限公司

上海沪江医疗器材有限公司

示值

2

牙科电动抽吸机

GS-01

1015

上海硅莱医疗器械有限公司

上海硅莱医疗器械有限公司

电器安全性能

3

电子体温计

BT-A21

1507

东莞市福达康实业有限公司

上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店

随机文件齐全性

4

软性亲水接触镜

~

GCS110801

~

长宁区玥宏礼品店

微生物要求、标志

5

医用气体雾化器

NE101

NE15008584

佛山市美客医疗科技有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店

随机文件齐全性

6

压缩式雾化器

JLN-2308AS

20140800211

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

上海复美康君阁大药房有限公司江海店

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

7

数字式电子体温计

BL-T900

T1523283

深圳市贝利斯科技发展有限公司

上海复美安远大药房有限公司

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

8

红外线体温计

FT-F11

CN1401SZ0602A00462

东莞市福达康实业有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店

随机文件齐全性、使用说明书

9

医用分子筛制氧机

LP-3L-1Y

20151001

仁新节能环保设备(上海)有限公司

仁新节能环保设备(上海)有限公司

设备的外部标记

10

一次性使用手术衣

SMS系列(单衣式)M

150801

上海元谷科技发展有限公司

上海元谷科技发展有限公司

阻微生物穿透-湿态

11

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

20151208

南昌市福康医疗器械有限公司

上海奉爱医院

抗变形能力

12

医用电子体温计

ECT-9

20141219A

常山县亿思达电子有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

随机文件齐全性

13

医用电子体温计

BL-T900

201510

深圳市贝利斯科技发展有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

随机文件齐全性

14

电子血压计

KD-203A

20158

上海柯迪经贸发展有限公司

上海柯迪经贸发展有限公司

技术说明书

{以上数据来源:上海市食品药品监督管理局}

  而值得一提的是,从以上3个表格中的不合格产品中国可以看到,在上海市2016年度的3次医疗器械质量抽验中,医用制氧机、医用缝合针这2个品种分别被查了2次,而且2次都被检查出存在不合格产品。同一个品种,不同的生产企业,在一次次的检查中都被查出问题,这不仅仅是企业不合规生产的问题,同时也反映出整个行业普遍存在的不规范操作的问题,看来,对于这2个品种的质量标准,相关部门还有待进一步普及和深化,相关生产企业也应当引起重视。

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